FDA phê duyệt kháng sinh mới dùng trong điều trị viêm phổi cộng đồng

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng một dạng viêm phổi xuất hiện khi một người mắc phải viêm phổi tại cộng đồng mà không phải tại bệnh viện. Đây là một dạng nhiễm trùng tại phổi có thể có các mức độ từ nhẹ tới nặng và gặp ở hầu hết mọi độ tuổi. Theo thống kê từ trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh của Hoa Kỳ cứ mỗi năm có khoảng 1.000.000 người phải tới bệnh viện vì nguyên nhân viêm phổi mắc tại cộng đồng, và trong số đó có khoảng 50.000 đã phải chết vì căn bệnh này.

Trong 15 năm trở lại đây, lần đầu tiên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt lefamulin – một loại kháng sinh dùng được cả đường tiêm tĩnh mạch và đường uống trong cuộc chiến chống lại các loại vi khuẩn mắc phải tại cộng đồng (community-acquired bacterial pneumonia – CABP).

Ngày 19 tháng 8 năm 2019, FDA phê duyệt lefamulin có tên biệt dược trên thị trường là Xenleta, hiện tại biệt dược được bào chế với hai đường dùng chính đó là dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch và đường uống trực tiếp. Chỉ định của thuốc này là điều trị tình trạng viêm phổi ở dạng viêm phổi mắc tại cộng đồng cho đối tượng là người trưởng thành.

Cơ chế tác dụng của lefamulin

Lefamulin là một hoạt chất có bản chất là pleuromutilin bán tổng hợp, nó có khả năng làm ức chế quá trình sản xuất các loại protein tại ribosome cần cho sự sinh sôi và phát triển trong tế bào vi khuẩn bằng cách tác động lên 4 vị trí đặc biệt trong trung tâm peptidyl transferase của ribosome. Cơ chế tác động này của lefamulin hoàn toàn khác hẳn so với những kháng sinh hiện tại đã được nghiên cứu, nhờ vậy mà lefamulin góp phần lớn trong giảm khả năng đề kháng thuốc và đề kháng chéo so với các loại kháng sinh khác được biết đến hiện nay.

Kết quả thử nghiệm trên lâm sàng dựa trên các nghiên cứu phase 2 và phase 3 cho thấy, trong 1.289 bệnh nhân mắc viêm phổi tại cộng đồng được chỉ định điều trị bằng biệt dược Xenleta so với việc sử dụng một số loại kháng sinh khác như moxifloxacin có hoặc không có linezolid cho tỉ lệ thành công khỏi bệnh trên lâm sàng là tương tự nhau.

Công ty phát triển ra Xenleta (Nabriva Therapeutics) tin rằng việc lựa chọn thuốc Xenleta là một lựa chọn đầu tay trong việc kê đơn điều trị viêm phổi mắc tại cộng đồng do khả năng đề kháng thuốc thấp, cơ thế tác dụng vào vi khuẩn mới, phổ kháng khuẩn xác định, nồng độ đạt được ở mức ổn định tại vị trí các mô và dịch của phổi, thuốc có cả ở hai dạng uống cũng như là tiêm truyền tĩnh mạch đồng thời dung nạp tốt.

Trong một bản tin, Giám đốc Văn phòng Sản phẩm Kháng khuẩn của FDA – Tiến sĩ Ed Cox cho hay: “Xenleta sẽ cung cấp cho bác sĩ một phương án lựa chọn khác để điều trị cho những bệnh nhân đang gặp phải tình trạng viêm phổi do vi khuẩn tại cộng đồng”. “Để có thể kiểm soát được loại bệnh nghiêm trọng này, sự chấp thuận kháng sinh mới sẽ củng cố sự cam kết một cách liên tục của chúng tôi trong việc chữa trị bệnh truyền nhiễm bằng cách tạo điều kiện tốt nhất cho sự phát minh các loại kháng sinh mới”.

Các phản ứng phụ và những lưu ý khi sử dụng Xenleta

Những tác dụng có hại do thuốc Xenleta gây ra được thống kê bao gồm rối loạn tiêu hóa tiêu chảy, cảm giác buồn nôn, nôn, các phản ứng tại vị trí tiêm, men gan tăng cao.

Thuốc có thể làm ra một số thay đổi khí đọc điện tâm đồ, cụ thể là sẽ kéo dài khoảng QT, nhịp tim trở nên không đều và rối loạn nhịp tim. Do đó những người đang sử dụng một số thuốc điều trị loạn nhịp, thuốc có tác động kéo dài khoảng QT thì nên tránh sử dụng Xenleta.

Những bệnh nhân đang hoặc đã từng mắc tình trạng quá mẫn cảm đối với hoạt chất lefamulin hoặc bất cứ các loại dẫn chất nào khác của nhóm kháng sinh pleuromutilin cũng như là các thành phần khác có trong biệt dược Xenleta.

Các rủi do đối với thai nhi cũng được tìm thấy khi thực hiện nghiên cứu trên động vật, vì thế phụ nữ mang thai và phụ nữ đang dự định mang thai cần phải thận trọng về những rủi do tiềm ẩn của thuốc đối với thai nhi.

Phụ nữ có thể mang thai nên được bác sĩ đặc biệt chú ý khuyến cáo sử dụng các cách tránh thai hiệu quả khi đang trong quá trình chữa trị bằng kháng sinh này và cả trong hai ngày sau liều cuối cùng được sử dụng.