Dược điển Việt Nam VI

Quyết định về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI của Bộ Y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam VI trên cơ sở các quy định của pháp luật liên quan, gồm: Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi năm 2024; Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; các nghị định của Chính phủ quy định chi tiết thi hành các luật này; Thông tư liên tịch của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ về xây dựng và công bố bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; các quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố tiêu chuẩn quốc gia. Quyết định được ban hành trên cơ sở đề nghị của Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam và Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Theo quyết định, Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, trong đó có:

• 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;
• 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược;
• 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền;
• 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế;
• 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;
• 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam và Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI theo đúng quy định.

Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cùng các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Những điểm mới của Dược điển Việt Nam VI so với Dược điển Việt Nam V

So với Dược điển Việt Nam V, Dược điển Việt Nam VI được bổ sung thêm nhiều tiêu chuẩn.

Sự gia tăng về số lượng tiêu chuẩn: Dược điển Việt Nam VI cho thấy sự gia tăng rõ rệt về số lượng tiêu chuẩn. Tổng số tiêu chuẩn trong phiên bản này đạt 1722, cao hơn so với 1519 tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam V, cùng với 190 tiêu chuẩn đã được bổ sung trong bản bổ sung của Dược điển V. Điều này cho thấy hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam đã được cập nhật và mở rộng nhằm đáp ứng sự phát triển của ngành dược và lĩnh vực y tế, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế và sự tiến bộ của công nghệ dược phẩm.

Tăng tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược: Dược điển Việt Nam V có 485 tiêu chuẩn, trong khi Dược điển Việt Nam VI có 553 tiêu chuẩn. Sự gia tăng này cho thấy nhiều hoạt chất và nguyên liệu mới đã được cập nhật nhằm phù hợp với nhu cầu sản xuất thuốc hiện nay.

Tăng tiêu chuẩn về thuốc hóa dược: Dược điển Việt Nam V có 385 tiêu chuẩn, còn Dược điển Việt Nam VI có 458 tiêu chuẩn. Việc bổ sung này giúp cập nhật thêm các thuốc đang được sử dụng trong điều trị và sản xuất trong nước.

Tăng cường tiêu chuẩn đối với vắc xin và sinh phẩm y tế: Dược điển Việt Nam VI tăng số tiêu chuẩn đối với huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế lên 51 tiêu chuẩn, trong khi Dược điển Việt Nam V có 41 tiêu chuẩn. Sự gia tăng này cho thấy vai trò ngày càng quan trọng của các sản phẩm sinh học trong y học hiện đại, đồng thời phản ánh nhu cầu ngày càng lớn đối với việc nghiên cứu, sản xuất và kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế.

Mở rộng tiêu chuẩn cho dược liệu và thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Dược điển Việt Nam VI bổ sung và mở rộng các tiêu chuẩn liên quan đến dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, với tổng số 417 tiêu chuẩn. Điều này cho thấy xu hướng kết hợp giữa y học hiện đại và y học cổ truyền trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Việc chuẩn hóa các tiêu chuẩn dược liệu cũng góp phần nâng cao chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc nghiên cứu và ứng dụng các phương pháp điều trị truyền thống.

Bổ sung tiêu chuẩn về bao bì dược phẩm: Các tiêu chuẩn liên quan đến bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm cũng được bổ sung, tăng thêm 3 tiêu chuẩn so với Dược điển Việt Nam V. Việc chú trọng đến bao bì cho thấy vai trò quan trọng của bao bì trong việc bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố môi trường như ánh sáng, độ ẩm và các tác động bên ngoài, đồng thời giúp duy trì chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

Tăng thêm các tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người: Dược điển Việt Nam VI quy định 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm, tăng so với 228 tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam V. Mặc dù mức tăng không lớn, nhưng điều này cho thấy sự cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm nhằm nâng cao độ chính xác và độ tin cậy trong việc đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nhìn chung, việc ban hành Dược điển Việt Nam VI đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quá trình hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam. Việc cập nhật và bổ sung các tiêu chuẩn mới không chỉ giúp nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc mà còn góp phần bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Đồng thời, Dược điển VI cũng hỗ trợ các cơ quan quản lý trong công tác giám sát và kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, phản ánh sự phát triển của ngành dược Việt Nam trong giai đoạn mới.

Tải miễn phí Dược Điển Việt Nam VI

Link tải Dược Điển Việt Nam VI PDF Free TẠI ĐÂY.