Ngày 23 tháng 9 năm 2019 – Sandoz Inc. đang tự nguyện thu hồi tất cả số lượng và số lượng trong thời hạn sử dụng Viên nang Ranitidine Hydrochloride ở Hoa Kỳ cho người tiêu dùng vì đã xác nhận nhiễm N-Nitrosodimethylamine (NDMA) trên các mức được thiết lập bởi FDA trong các đợt của Sandoz Viên nang Ranitidine Hydrochloride. Đến nay, Sandoz chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm như một phần của việc thu hồi này.
Tuyên bố rủi ro: NDMA được phân loại là chất gây ung thư ở người (một chất có thể gây ung thư) dựa trên kết quả từ các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. NDMA là một chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến và được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả.
Ranitidine Hydrochloride Viên nang là một sản phẩm uống, được chỉ định để điều trị loét tá tràng, loét dạ dày lành tính, viêm thực quản trào ngược, loét dạ dày sau phẫu thuật, Hội chứng Zollinger-Ellison, và các điều kiện khác trong đó giảm tiết dịch dạ dày và axit. Viên nang Ranitidine Hydrochloride bị ảnh hưởng có thể được xác định bằng số NDC được ghi trên nhãn sản phẩm.
Sandoz Ranitidine bị ảnh hưởng bao gồm 30 chai đếm, 60 đếm và 500 chai đếm trong các lô sau:
| Tên sản phẩm | Số NDC | Lô Nbr. | Ngày hết hạn | Ngày sản xuất |
|---|---|---|---|---|
| RANITIDINE 150mg Viên nang 500 đếm | 0781-2855-05 | HD1862 | 30/4/2020 | 19/9/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 500 đếm | 0781-2855-05 | HP9438 | 30/9/2020 | 9/5/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 500 đếm | 0781-2855-05 | HP9439 | 30/9/2020 | Ngày 9/6/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 500 đếm | 0781-2855-05 | HP9440 | 30/9/2020 | 9/5/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 60 đếm | 0781-2855-60 | HC9266 | 30/4/2020 | 19/9/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 60 đếm | 0781-2855-60 | HD1865 | 30/4/2020 | 19/9/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 60 đếm | 0781-2855-60 | HP9441 | 30/9/2020 | Ngày 9/6/2017 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 60 đếm | 0781-2855-60 | JK7994 | 8/31/2021 | 8/7/2018 |
| RANITIDINE 150mg Viên nang 60 đếm | 0781-2855-60 | JK8659 | 8/31/2021 | 8/7/2018 |
| RANITIDINE 300mg Viên nang 30 đếm | 0781-2865-31 | HD8625 | 30/4/2020 | 27/4/2017 |
| RANITIDINE 300mg Viên nang 30 đếm | 0781-2865-31 | HD9275 | 30/4/2020 | 27/4/2017 |
| RANITIDINE 300mg Viên nang 30 đếm | 0781-2865-31 | HU2207 | 8/31/2020 | 24/8/2017 |
| RANITIDINE 300mg Viên nang 30 đếm | 0781-2865-31 | HX6676 | 31/03/2021 | 20/03/2018 |
| RANITIDINE 300mg Viên nang 30 đếm | 0781-2865-31 | HX6677 | 31/03/2021 | 20/03/2018 |
Sản phẩm có thể được xác định bằng số NDC và số lô được cung cấp ở trên. Viên nang Sandoz Ranitidine Hydrochloride được phân phối trên toàn quốc cho các nhà bán buôn.
Sandoz sẽ thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình qua thư qua đêm và qua trang web của Sandoz, và sẽ sắp xếp trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi. Các nhà bán buôn (khách hàng trực tiếp) sẽ được yêu cầu ngừng ngay việc phân phối và trả lại bất kỳ cổ phiếu nào cho Sandoz và liên hệ với các nhà thuốc bán lẻ trong nhóm của họ để làm điều tương tự. Các nhà thuốc sẽ được yêu cầu ngừng ngay việc phân phối Viên nang Sandoz Ranitidine Hydrochloride và trả lại số hàng còn lại cho Sandoz bằng cách liên hệ với Stericycle để yêu cầu gói thu hồi. Người tiêu dùng được yêu cầu tiếp tục dùng thuốc và nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ về các lựa chọn điều trị chăm sóc sức khỏe thay thế.
Người tiêu dùng có câu hỏi liên quan đến việc thu hồi này có thể liên hệ với Sandoz theo số 1-800-525-8747 tùy chọn # trong khoảng 8:30 sáng – 5:00 chiều thứ Hai – thứ Sáu EST hoặc www.us.sandoz.com để biết thêm thông tin. Người tiêu dùng nên liên hệ với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp bất kỳ vấn đề nào có thể liên quan đến việc sử dụng hoặc sử dụng sản phẩm thuốc này. Thông tin và hình ảnh gói này có sẵn tại https://www.us.sandoz.com/patient-customers/product-safe-notices
Việc thu hồi này đang được tiến hành với kiến thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
